2026年05月29日 11:31:12
作为全球第三大制药市场。近日，上海海和药物研究开发股份有限公司传来重磅消息，其自主研发的高选择性 PI3Kα 抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（研发代号 CYH33）正式获得日本厚生劳动省上市批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌。这是海和药物第二款成功登陆日本市场的自主创新药，也是全球首个获批用于该适应症的靶向单药治疗方案，为中国创新药全球化发展再添里程碑式成果。
卵巢透明细胞癌是一类恶性程度高、临床治疗难度极大的罕见卵巢癌亚型，在东亚人群中发病率显著高于欧美地区，中国、日本均为该病高发国家。不同于常见的卵巢浆液性癌，该亚型对传统铂类化疗方案敏感性极低，复发患者长期缺乏标准治疗手段，患者生存期远低于其他卵巢癌亚型，临床需求长期处于严重未满足状态。而 PIK3CA基因突变是驱动该疾病发生发展的核心致病机制，也成为全球药企攻坚该领域的核心靶点。
此次获批的甲磺酸瑞索利塞片，是海和药物拥有全球自主知识产权的全新结构靶向药。区别于同靶点在研药物，该产品通过精准的结构设计，实现了对 PI3Kα 激酶的高特异性抑制，在强效阻断肿瘤增殖信号通路的同时，大幅优化了药物的安全性与药代动力学特性。产品半衰期更长，可实现每日一次口服给药，药物相互作用风险更低，既满足了患者长期用药的依从性需求，也为后续联合用药方案的开发预留了充足空间。本次获批基于一项覆盖中日两国 39 家临床中心的国际多中心关键 II 期临床研究，数据充分验证了产品在目标人群中显著的抗肿瘤活性与可控的安全性，同步获批的配套 PIK3CA突变伴随诊断试剂，也为临床精准用药提供了完整的解决方案。
此次成功获批，绝非海和药物的偶然突破，而是其十余年深耕创新药领域、构建全球化创新体系的必然成果。作为总部位于上海浦东的中国领先自主创新生物技术企业，海和药物搭建了从靶点发现、临床前研究、国际多中心临床开发到注册上市、商业化落地的端到端全链条创新闭环。截至 2025 年 12 月，企业研发团队占比超 70%，硕博核心研发人员超 60 人，累计获得 140 项发明专利授权，在全球范围内获批 35 项临床试验许可，主导完成 10 项国际多中心临床试验，研发成果多次亮相 ASCO、ESMO 等全球顶级肿瘤学术会议，先后承担多项国家科技重大专项与上海市级科研课题，创新实力获得全球业界的广泛认可。
依托成熟的创新体系，海和药物构建了梯度完善、差异化布局的产品管线，目前已有 3 款创新药成功获批上市，10 余款核心在研药物覆盖实体瘤、血液肿瘤、罕见病等多个高临床需求领域，多个产品进入临床关键开发阶段。此前，企业自主研发的 MET 抑制剂谷美替尼片已成功在中日两国获批上市，成为首个通过自主注册申报在日本获批上市的中国创新药。两款产品接连登陆日本市场，不仅验证了海和药物符合国际最高标准的研发与注册能力，更探索出了一条贴合东亚人群临床需求、差异化布局全球市场的中国创新药出海新路径。
未来，企业将持续以患者为中心，深耕创新药核心赛道，不断深化全球研发与商业化布局，加速更多优质创新药的研发上市进程，以中国原研的创新成果，惠及全球更多患者。
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