2026年05月29日 11:13:00
在中国创新药行业从规模扩张转向价值深耕的转型期，一家企业能否在激烈竞争中确立自身位置，越来越多地取决于其研发体系与国际接轨的深度，以及在差异化赛道上的布局能力。海和药物过去十五年的积累，正在这两个维度上交出答卷。
2024年6月，海和药物的谷美替尼片在日本获批上市，成为中国本土企业首个在日本自主申报并成功获批的创新药。这一突破的意义超出了单一产品的范畴。能够通过日本药品监管机构的审评，意味着企业的研发全流程达到了国际标准。这一成果的取得，建立在此前多年的全球研发布局之上。目前，海和药物已在全球累计获得35项临床试验批件，其中包含10项国际多中心临床试验，覆盖中国、日本、美国及澳大利亚等主要医药市场。
在创新药行业，产品管线的差异化程度直接决定了企业的长期竞争力。海和药物的产品布局思路较为清晰：避开过度拥挤的热门靶点，聚焦临床需求明确但竞争相对较小的领域。谷美替尼瞄准的是非小细胞肺癌中MET外显子14跳跃突变这一亚型，该突变发生率虽然低，但患者治疗需求明确。该药2023年在国内获批上市后，次年即进入国家医保目录，实现了临床价值与市场价值的对接。
在研管线中的CYH33则选择了更为细分的切入点——PIK3CA突变。这一突变既是多种实体瘤的驱动基因，也是儿童罕见病PIK3CA相关过度生长谱的关键致病机制，该疾病已被纳入国家《第二批罕见病目录》。CYH33从罕见病入手，同时向卵巢透明细胞癌、HR阳性乳腺癌等多个实体瘤延展，2025年先后获得日本孤儿药认定并递交了卵巢透明细胞癌的上市申请，现已成功获批上市。
目前，海和药物已有三款产品实现商业化，覆盖肿瘤及非肿瘤领域。在商业化策略上，公司选择与外部企业合作推进，将资源集中于研发核心能力。这种模式使其在保持研发专注度的同时，实现了产品市场价值的兑现。在知识产权层面，公司已拥有140项授权发明专利，另有超过100项中国及PCT专利申请正在审查中，形成了从化合物结构到临床应用的全链条保护。公司累计承担了9项国家科技重大专项及13项上海市科研课题，先后获得国家专精特新“小巨人”企业及高新技术企业认证，并于去年入选胡润《全球瞪羚企业榜》。
当创新药行业进入精耕细作阶段，真正的竞争不再是追逐热点的速度，而是解决临床问题的深度。海和药物通过持续积累构建的研发体系和差异化产品布局，正在为本土创新药企参与国际竞争提供一个可观察的样本。
声明：本文所载内容源自于公开信息，登载此文出于传递更多信息之目的，内容仅供参考，不构成任何建议。