周五盘前交易中，BioCardia公司（纳斯达克股票代码：BCDA）股价上涨26.2%。该公司获美国FDA确认，其进行的CardiAMP心力衰竭II期试验或支持产品获上市前批准（PMA）进入市场。
FDA生物制品评估和研究中心会议纪要确认了CardiAMP细胞治疗系统试验途径，该系统用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭。PMA是最严格的设备上市申请类型。
对于射血分数降低的心力衰竭等大型临床适应症，FDA通常要求两项设计良好的试验才能批准。美国超100万患者或从CardiAMP细胞治疗中受益，此前FDA已认定该治疗系统安全，美国医疗保险和医疗补助服务中心可为其试验提供报销。
公司首席执行官称，射血分数降低的缺血性心力衰竭患者急需治疗方案，FDA认可已完成的CardiAMP心力衰竭临床试验数据，这是支持上市前批准的两项试验中的第一项。
BioCardia公司致力于开发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法。
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