5月14日下午,深圳信立泰药业股份有限公司在福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区公司会议室,以现场会议形式开展特定对象调研活动。参与此次活动的机构包括富国基金、东吴证券,其中富国基金有孙笑悦、王超等11人,东吴证券有张翀翯、武晋婧2人,共13家机构人员参与。信立泰方面接待人员为董事、董事会秘书杨健锋,集团研究院院长许文杰博士,集团研究院总监肖瑛。
会上,杨健锋先生先对公司情况进行介绍,随后公司参会领导就投资者关注的问题进行回复,以下为本次调研的精彩要点:
临床研发进展:多项目申报上市,研发布局广泛
信立泰围绕慢病领域管线进行阶梯式创新,以心脑血管为核心,重点布局心肾代谢综合征相关疾病。目前多个项目已申报上市,正在药监局审评,如S086(高血压)、0108、恩那度司他(腹透和血透),以及长效特立帕肽周制剂、S086(慢性心衰)、PCSK9生物降脂药等。ADC药物JK06、醛固酮合酶抑制剂140等处于I期临床阶段。
公司计划今年在血脂、肥胖、代谢等领域争取4个产品递交IND,年初140已获未受控高血压适应症的IND批件。目前公司整体在研项目103项,其中化学药71项(创新产品45个),生物药20项(创新产品15个),涉及多种分子类型,医疗器械在研项目12项。今年研究重点包括多肽和环肽技术开发,以及代谢领域多机制疾病药物开发等。
高血压领域布局:差异化精准用药,覆盖全谱患者
信立泰结合高血压发病机制,针对不同靶点、细分人群进行差异化布局。通过单药、复方到新机制药物的阶梯布局,构建涵盖高血压全谱的产品组合。
例如,信立坦适用于低中度高血压患者,有降低尿酸、不经过肝脏代谢、夜间血压控制好的特点;复立坦为ARB + CCB复方制剂,用于中重度高血压,适用于合并多种疾病的患者;108用于中重度高血压,可降低利尿剂不良反应。S086降压疗效显著、降尿酸且对心衰改善效果好,适合血压下降需求高及合并心衰的高血压患者。此外,还开发了120、140等用于难治性高血压患者的产品,并计划开发半年给药一次的小核酸产品,以提升患者顺应性,实现全人群精准治疗。
JK07作用机制:融合蛋白设计,兼顾疗效与安全
JK07为NRG - 1融合抗体药物,NRG - 1对神经系统和心脏发育及功能重要,对心衰有治疗潜力。JK07是NRG - 1重组多肽和HER3单抗的融合蛋白,其分子设计出于疗效安全和用药便利性考虑。该设计可选择性激活ErbB4达到治疗作用,同时阻断HER3信号通路产生的不良反应,且链接HER3抗体后,分子量增大,半衰期从同类药的十几分钟延长到平均8小时,有望实现一月一次给药。
基因编辑药物进展:YOLT - 101获受理,临床前数据良好
基因编辑药物YOLT - 101于4月IND获得CDE受理,预计下半年进入临床。临床前研究在家族性高胆固醇血症(FH)方面展现出良好安全性、耐受性及部分疗效和药效学数据,为后续临床研发提供关键数据。
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